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    CFR Part 11-Compliance bei Automatisierungssystemen

    Thomas Linz

    Schering AG, QES-Systeme, Berlin

    CFR Part 11-Compliance in the Field of Automation Systems

    In this article a pragmatic approach how to achieve and ensure compliance with 21 CFR Part 11 in the field of automation systems is described. A transparent description of the manufacturing process and the systems involved acts as the basis for this approach. Within the context of the process description it is defined which data are relevant and how they are documented. Systems which process GMP relevant data must be validated. Some of these systems become under the purview of 21 CFR Part 11 if the electonic data is the official one. Alternatives how to implement the additional requirements like audit trail and archiving are discussed.

    Key words 21 CFR Part 11 • Automatisierungssysteme • Computervalidierung • Prozeßorientierung




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003

     

    pharmind 2004, Nr. 3, Seite 352