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    CMC- / GMP-Update

    Teil  2: Vorgaben zur Herstellung und Prüfung von Wirkstoffen in Europa*)

    CMC- / GMP-Update

    1. Implementierung der ICH-Q3D-Leitlinie in Europa
    2. Implementierung der ICH-M7-Leitlinie in Europa
    3. "Wirkstoff-Startmaterial" ("Active Substance Starting Material")
    4. Herstellungsvalidierung für Wirkstoffe
    5. Reinigungsvalidierung für Wirkstoffe
    6. Kriterien für die Kategorisierung eines Wirkstoffs als "Neuen Wirkstoff"
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    Prof. Dr. Markus Veit · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
    Prof. Dr. Markus Veit
    ist Geschäftsführer der i.DRAS GmbH und der ALPHATOPICS GmbH. Er ist Fachapotheker für pharmazeutische Analytik. In den vergangenen 20 Jahren war er als Geschäftsführer in Dienstleistungsunternehmen für die pharmazeutische Industrie mit den Schwerpunkten Arzneimittelentwicklung, ‐prüfung und ‐zulassung tätig. Gleichzeitig konzipierte und leitete er zahlreiche Fortbildungsveranstaltungen, Inhouse-Trainings und individuelle Coaching-Programme.

    In diesem Teil des CMC-/GMP-Updates wird über rezente Entwicklungen bei Anforderungen an die Herstellung und Qualitätskontrolle (...)