CMC und GMP – Update
Aktuelle Entwicklungen zu Verunreinigungen
GxP
Zusammenfassung
Die Entdeckung von Nitrosaminen in Arzneimitteln und das komplexe Geschehen ihrer Bildung haben den Blick auf Verunreinigungen nachhaltig verändert. Antragsteller und Zulassungsinhaber (bei Änderungen) müssen „potenzielle Verunreinigungen“ antizipieren und deren Vorkommen in einem Risikomanagement-Prozess verifizieren oder invalidieren. Dabei müssen alle möglichen Eintragsquellen evaluiert werden: Ausgangsmaterialen, Prozesshilfsmittel, Hilfsstoffe und Packmaterialen. In diesem Fachbeitrag werden Rahmenbedingungen eines solchen Prozesses beschrieben und auf eine Reihe von aktuellen Entwicklungen in diesem Kontext hingewiesen.
Korrespondenz:
Dr. Markus Veit
Alphatopics GmbH, Iglingerstr. 27, 86916 Kaufering
m.veit@alphatopics.de
 | Dr. Markus Veit ist Geschäftsführer der Alphatopics GmbH. Nach dem Pharmaziestudium in Frankfurt promovierte er in Würzburg und habilitierte anschließend dort. Von 2003 bis 2024 lehrte er als apl. Professor an der Goethe-Universität Frankfurt. In den vergangenen 25 Jahren war er als Gründer und Geschäftsführer in Dienstleistungsunternehmen tätig. Schwerpunkte dabei waren Arzneimittelentwicklung, -prüfung und -zulassung. Gleichzeitig konzipierte und leitete er zahlreiche Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen für |
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