CMC und GMP – Update
Transfer von Herstellungsprozessen für Arzneimittel
GxP
Zusammenfassung
Der Transfer von Herstellungsprozessen zwischen Standorten ist ein notwendiger Bestandteil der pharmazeutischen Entwicklung und nicht selten auch Teil des Lebenszyklus der kommerziellen Herstellung. Solche Transfers stellen immer komplexe Projekte dar, bei denen Erfolgsfaktoren und Stolpersteine gleichermaßen relevant sind. Am bestehenden und insbesondere am neuen Standort müssen für den Transfer Anforderungen und Auswirkungen sorgfältig evaluiert und bewertet werden. Der eigentliche Transfer ist durch mehrere Teilprojekte abgebildet, bei denen zahlreiche Aspekte relevant sind und neben den GMP-Anforderungen auch die Anforderungen im Rahmen der erforderlichen Änderung der Zulassung beachtet werden müssen. Der vorliegende Beitrag beleuchtet wichtige Aspekte derartiger Projekte und beschreibt zentrale Erfolgsfaktoren.
Korrespondenz:
Dr. Markus Veit
Alphatopics GmbH, Iglingerstr. 27, 86916 Kaufering
m.veit@alphatopics.de
 | Dr. Markus Veit ist Geschäftsführer der ALPHATOPICS GmbH. Nach dem Pharmaziestudium in Frankfurt, promovierte er in Würzburg und habilitierte anschließend dort. Von 2003–2024 lehrte er als apl. Professor an der Goethe-Universität Frankfurt. In den vergangenen 25 Jahren war er als Gründer und Geschäftsführer in Dienstleistungsunternehmen tätig. Schwerpunkte dabei waren Arzneimittelentwicklung, -prüfung und -zulassung. Gleichzeitig konzipierte und leitete er zahlreiche Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen für |
