CMC und GMP – Update
Neue ICH-Q1-Guideline Stability testing of drug substances and drug products
GxP
Zusammenfassung
Im Apr. 2025 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) den Entwurf einer vollständig neu gefassten ICH-Richtlinie Q1 zur Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht (Step 2b). Die Konsultationsfrist lief bis zum 30. Juli 2025. Dieser Leitlinienentwurf wird nach Finalisierung die ICH-Leitlinien Q1A-F und Q5C vollständig ersetzen. Damit geht eine umfassende Harmonisierung der Anforderungen an Stabilitätsstudien einher, die damit auch mit aktuellen wissenschaftlichen und regulatorischen Anforderungen abgeglichen werden. Der Entwurf enthält aktualisierte und umfassende Vorgaben zu den Grundsätzen und allen Aspekten der Stabilitätsprüfung für synthetische und biologische Wirkstoffe und Arzneimittel sowie Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) und andere Produktgruppen; einschließlich der Stabilität neuartiger Hilfsstoffe und Adjuvantien. Die wichtigsten Aspekte werden in diesem Beitrag zusammengefasst.
Korrespondenz:
Dr. Markus Veit
Alphatopics GmbH, Iglingerstr. 27, 86916 Kaufering
m.veit@alphatopics.de
 | Dr. Markus Veit ist Geschäftsführer der ALPHATOPICS GmbH. Nach Pharmaziestudium in Frankfurt, promovierte er in Würzburg und habilitierte anschließend dort. Von 2003 bis 2024 lehrte er als Apl. Professor an der Goethe Universität Frankfurt. In den vergangenen 25 Jahren war er als Gründer und Geschäftsführer in Dienstleistungsunternehmen tätig. Schwerpunkte dabei waren Arzneimittelentwicklung, -prüfung und -zulassung. Gleichzeitig konzipierte und leitete er zahlreiche Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen |
