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    Das Pharmacovigilance System Master File

    Rechtliche Vorgaben und praktische Erfahrungen (Teil 1)

    europharm

    Einleitung
    Grundlagen
    Fälligkeit des PSMF
    SOP erstellen
    Erstellen des „Summary of Pharmacovigilance System“
    Bezug einer Nummer in Eudravigilance
    Dr. Mechthild Waldeyer · medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate GmbH, Wedel
    Dr. Mechthild Waldeyer
    studierte Humanmedizin an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf. Anschließend war sie als Ärztin in der Chirurgischen Onkologie der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main tätig und promovierte dort über die Chemoembolisation des hepatozellulären Karzinoms. Seit 1997 ist Frau Dr. Waldeyer bei der medac GmbH in Wedel als Leiterin der Arzneimittelsicherheit und stellvertretende Stufenplanbeauftragte/QPPV tätig. Sie ist Mitglied im Ausschuss „Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz“ des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie
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