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    Das ProduktinformationsManagement-System (PIM) im europäischen Netzwerk von Arzneimittelzulassungen

    Beurteilung des inhaltlichen Aufbaus und der Nutzung von PIM

    Dr. Klaus Menges

    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn,

    Telematic Implementation Group „electronic submission“ (TIGes) und PIM Core Team

    With the beginning of 2006 the PIM system (Product Information System) is available for centralised procedures as an option. Using the templates provided by the Quality Review of Documents (QRD) Group an xml schema was developed as Data Exchange Standard (DES). Using this schema the product information could be submitted to EMEA without paper copies. Within the system, a review tool (PRS) allows agencies’ assessors to comment on the data pieces (so called templates) and propose text changes. Only these deltas will be transferred using the DES via a secure internet connectivity. The applicant may generate the pim.xml file and work on the comments by using the Light Authoring Tool (LAT) provided by the EMEA. The PIM system promises to work more rational and with assured quality while assessing the product information, exchange the data between applicants and agencies, and interacting with other data-bases. An extension to other procedures is under discussion. The PIM system is a major milestone getting application dossiers submitted purely electronically without paper copies to agencies.




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006

     

    pharmind 2006, Nr. 4, Seite 400