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    Das neue USP-Kapitel <60>: Prüfung auf Burkholderia cepacia complex (BCC)

    Mögliche Auswirkungen auf die mikrobielle Prüfung pharmazeutischer Wasserqualitäten

    Analytik

    Einleitung
    Aktuelle Entwicklungen und Behördensicht
    Methodenbeschreibung
    Bedeutung des BCC
    Zukünftige Auswirkungen des neuen Kapitels
    Fazit
    Christine Weiß · Labor LS, Bad Bocklet

    In den Monografien einschlägiger Arzneibücher sind mikrobiologische Prüfungen für unterschiedliche Wasserqualitäten beschrieben, dennoch stellt sich immer häufiger die Frage, ob diese Prüfungen ausreichend sind, um die Wasserqualität umfassend beurteilen zu können. Zunehmend werden von Behördenseite, allen voran von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Forderungen laut, pharmazeutisches Wasser und damit produzierte Arzneimittel auf Objectionables zu untersuchen. Besonders Keime der Gattung Burkholderia stehen hier im Fokus. Zum 01.12.2019 tritt mit dem Supplement 2 der United States Pharmacopeia (...)