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EinleitungWichtigste Anforderungen an die Datenintegrität Maßnahmen zur Umsetzung und Überwachung
Keywords: Datengenerierung | Aufzeichnung | Lebenszyklus | Überwachungssystem | Lieferantenqualifizierung
Zusammenfassung
Im ersten Teil dieses Beitrags wurde deutlich, dass Datenintegrität eine grundlegende Anforderung des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems ist. Obwohl ihre Prinzipien bereits im EU-GMP-Leitfaden verankert sind, hat das Thema durch die zunehmende Digitalisierung und die wachsende Menge elektronischer Daten in den vergangenen Jahren erheblich an Bedeutung gewonnen.
Dieser Beitragsteil geht auf die wichtigsten Anforderungen an die Datenintegrität – zusammengefasst als ALCOA-Prinzip – sowie deren Umsetzung ein. Zudem thematisiert er die Bedeutung geeigneter Überwachungssysteme und regelmäßiger Personalschulungen.
Dr. Markus Veit, · Alphatopics
Korrespondenz:
Dr. Markus Veit
Alphatopics GmbH, Iglinger Str. 27, 86916 Kaufering
m.veit@alphatopics.de
 | Dr. Markus Veit ist Geschäftsführer der Alphatopics GmbH. Nach dem Pharmaziestudium in Frankfurt promovierte er in Würzburg und habilitierte anschließend dort. Von 2003 bis 2024 lehrte er als Apl. Professor an der Goethe Universität Frankfurt. In den vergangenen 25 Jahren war er als Gründer und Geschäftsführer in Dienstleistungsunternehmen tätig. Schwerpunkte dabei waren Arzneimittelentwicklung, -prüfung und -zulassung. Gleichzeitig konzipierte und leitete er zahlreiche Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen für die |
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