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    Datenintegrität im Pharmaunternehmen und
    bei computergestützten Systemen

    Buchbesprechungen

    Datenintegrität im Pharmaunternehmen – Anforderungen im Arzneimittellebenszyklus berücksichtigen, hrsg. von Dr. Siegfried Schmitt, Maas & Peither,
    1. Aufl. 2017, 180 S., ISBN 978-3-95807-084-4,
    Preis: 85,49 Euro.
    Datenintegrität bei computergestützten Systemen – Umsetzung im Pharmalabor, hrsg. von Dr. Siegfried Schmitt, Maas & Peither,
    1. Aufl. 2018, 134 S., ISBN 978-3-95807-085-1,
    Preis: 85,49 Euro.

    Keine Sorge: Datenintegrität ist nicht Datenschutz, der seit Inkrafttreten der Europäischen Datenschutzgrundverordnung am 25.05.2018 so viel Kopfzerbrechen bereitet. Es geht bei der Datenintegrität nicht um den Schutz von Menschen vor der Erfassung und Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten, sondern um den Schutz der Daten an sich, um die Richtigkeit der erhobenen Daten zur Absicherung von Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln.

    Der Herausgeber Dr. Siegfried Schmitt versammelte bei der „Datenintegrität im Pharmaunternehmen“ mit Magdalena Kurpierz, Joseph Liscouski, David Stokes, James P. Stumpff und Dr. Ronald F. Tetzlaff Experten von Beraterfirmen für die pharmazeutische Industrie. Sie geben von der Geschichte der Datenintegrität in den Life-Sciences (S. 3–20), der Durchsetzung der Vorschriften zur Datenintegrität (S. 21–23), den Management-Strategien für die Datenintegrität (S. 24–73), dem Datenintegritäts-Lebenszyklus – Risiken und Schadensbegrenzung (S. 74–114), der Eingliederung der Datenintegrität in das Qualitätssystem (S. 115–122) über Big Data (S. 123–140) bis hin zur Reproduzierbarkeit von Daten und Datenqualität (S. 141–153) umfassende praktische Hinweise, um im Pharmaunternehmen mit den richtigen Daten fehlerfreie Produkte herstellen zu können. Die Beispiele von Warning Letters der FDA, die der Untersuchung vorangestellt sind (S. 12–19), werfen ein Schlaglicht auf die Relevanz der Datenintegrität, wie sie im Fokus der Überwachungsbehörden stehen kann. Ganz aktuell ist der Ansatz des Daten-Lebenszyklus (S. 74–114). Instrumente dafür ergeben sich aus dem Entwurf der ICH-Q12-Leitlinie vom 16.11.2017 zu technischen und regulatorischen Überlegungen für den Lebenszyklus pharmazeutischer Produkte.

    Diese Überlegungen zum Daten-Lebenszyklus verfolgt Schmitt auch in dem von ihm herausgegebenen Werk zur „Datenintegrität bei computergestützt Systemen“ (vgl. dort Kap. 6, S. 101–109). Zusammen mit den Co-Autoren Christoph Jansen, Joseph Liscouski, Yingying Liu, Dr. R. D. McDowall und Jeanne Moldenhauer konzentriert er sich auf die Datenintegrität in automatisierten Systemen (S. 10–24), Kontrollen zur Sicherstellung der Labordatenintegrität (S. 25–62), Datenintegrität im Labor (S. 63–74) und stellt in einem anhängenden Aide-Mémoire für Datenintegritätsaudits (Anhang, Kap. 7, S. 110–113) die entscheidenden Fragen zur Sicherstellung, dass das Personal die richtigen Methoden kennt, zum System der Steuerung und Überwachung der Datenintegrität, zu Kontrollmechanismen der Datenintegrität und zu deren Verifizierung.

    Jeder, der mit dem Erfassen und Verarbeiten von Daten bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln befasst ist, sollte das GMP-Fachwissen aus diesen beiden Büchern zur Datenintegrität im Pharmaunternehmen und bei computergestützten Systemen verinnerlicht haben. Um das zu erleichtern, hat der Verlag Maas & Peither sein Möglichstes getan und durch eine feingliedrige Strukturierung des Inhalts, mit zahlreichen Übersichten, Bildern, Grafiken und Tabellen, die komplexe Thematik in einprägsamer Weise dargestellt. Wer sich darauf einlässt, hat gute Chancen, die Datenerfassungs- und Verarbeitungsprozesse so sicher zu gestalten, dass er von Strafverfahren (Datenintegrität im Pharmaunternehmen, S. 29 f.) und FDA Warning Letters (vgl. ebenda S. 35 f.) verschont bleibt.

    Dr. Martin Wesch Wesch & Buchenroth
    Originaldokument

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