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    Datenintegrität

    Teil  1 – Allgemeine Anforderungen in GxP-regulierter Umgebung

    GMP / GLP / GCP

    Zuordenbarkeit von Daten
    Lesbarkeit, Rückverfolgbarkeit und dokumentenechte Dokumentation
    Zeitnahe Aufzeichnung
    Aufzeichnung in originaler Form
    Richtige Datenaufzeichnung
    Lebenszyklus von Daten
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    Prof. Dr. Markus Veit · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
    Prof. Dr. Markus Veit
    ist Geschäftsführer der i.DRAS GmbH und der ALPHATOPICS GmbH. Er ist Fachapotheker für pharmazeutische Analytik. In den vergangenen 20 Jahren war er als Geschäftsführer in Dienstleistungsunternehmen für die pharmazeutische Industrie mit den Schwerpunkten Arzneimittelentwicklung, -prüfung und -zulassung tätig. Gleichzeitig konzipierte und leitete er zahlreiche Fortbildungsveranstaltungen, Inhouse-Trainings und individuelle Coaching-Programme.

    Grundprinzipien zur Datenintegrität sind im Kapitel  4 sowie im Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens dargestellt. Im letzten Jahr wurden (...)