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Datenintegrität
Teil 2 – Praktische Aspekte bei der Umsetzung der Vorgaben zur Datenintegrität am Beispiel eines HPLC-Labors in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle*)
GMP / GLP / GCP
Probenzug und Handhabung der Muster
Probenaufarbeitung und Vorbereitung der chromatografischen Bestimmung
Die chromatografische Bestimmung
Datenauswertung der chromatografischen Bestimmung und Berichte
Datenspeicherung und Aufbewahrung
Verletzung der Anforderungen an die Datenintegrität im analytischen Labor
Datenintegrität im Rahmen der Verfahrensentwicklung und -validierung
Training und Selbstinspektionen
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Probenaufarbeitung und Vorbereitung der chromatografischen Bestimmung
Die chromatografische Bestimmung
Datenauswertung der chromatografischen Bestimmung und Berichte
Datenspeicherung und Aufbewahrung
Verletzung der Anforderungen an die Datenintegrität im analytischen Labor
Datenintegrität im Rahmen der Verfahrensentwicklung und -validierung
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Prof. Dr. Markus Veit · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
 | Prof. Dr. Markus Veit ist Geschäftsführer der i.DRAS GmbH und der ALPHATOPICS GmbH. Er ist Fachapotheker für pharmazeutische Analytik. In den vergangenen 20 Jahren war er als Geschäftsführer in Dienstleistungsunternehmen für die pharmazeutische Industrie mit den Schwerpunkten Arzneimittelentwicklung, -prüfung und -zulassung tätig. Gleichzeitig konzipierte und leitete er zahlreiche Fortbildungsveranstaltungen, Inhouse-Trainings und individuelle Coaching-Programme. |
In diesem Teil des Beitrags sollen die Vorgaben zur Datenintegrität in Europa exemplarisch für ein (...)
