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Der Entwurf zum neuen Annex 1
Eine erste Analyse
GMP-Expertenforum
1. Einführung2. Der Änderungsprozess3. Einführende Abschnitte4. Personal5. Reinraum-Design6. Barrieretechnologien7. Reinraumklassifizierung8. Filter9. Sterilisation10. Aseptische Verarbeitung11. Partikelzählung in Betrieb12. Reinigung und Desinfektion13. Media Fill – Validierung aseptischer Prozesse14. Partikelinspektion und Behälterintegrität15. Wassersysteme und andere Utilities16. Überwachung der Reinheitsklasse C und D17. Mikrobiologische Schnell-Methoden18. Aufzeichnungen und Datenintegrität19. ZusammenfassungAnzeigen
Dipl.-Ing. Ruven BrandesHannover
 | Dipl.-Ing. Ruven Brandes Senator-Bauer-Straße 19 30625 Hannover (Germany) e-mail: rbconsulting@gmx.eu |
Die mit Spannung erwartete aktualisierte Fassung des Annex 1 zum EU-GMP-Leitfaden wurde im Dezember 2017 zur Konsultation veröffentlicht. Der Projektleiter zur Revision des Annex 1, Andrew Hopkins, versprach auf seinen Seminartouren, dass der neue Anhang detailreicher werden wird. Der Grund dafür ist der immense Wissensverlust durch Ausscheiden von erfahrenen und qualifizierten Mitarbeiter in den letzten Jahren. Diesen Wissensverlust soll der neue Annex 1 kompensieren. Der Entwurf erstreckt sich über 50 Seiten und ist mit
