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    Der Schutz vertraulicher Daten aus klinischen Studien1)

    Risiken für die Geschäftsgeheimnisse pharmazeutischer Unternehmer (Teil 1)

    Gesetz und Recht

    A. Geplante Verordnung und Datenbank zu klinischen StudienB. Geplante Verordnung zu MedizinproduktenC. Geplante EMA-TransparenzpolitikD. Zugang zu Daten aus klinischen Studien über sog. FOI-Anträge
    Dr. Alexander Natz und Chris Wolters · Natz Law, Düsseldorf

    Im EU-Arzneimittelrecht zeigt sich ein Trend zu einer erheblich gesteigerten Transparenz von Daten aus klinischen Studien, der zunehmend den Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen pharmazeutischer Unternehmer in Frage stellt. Der Artikel stellt entsprechende Regelungen der künftigen EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen sowie die Pläne der EMA für eine proaktive Veröffentlichung von Daten aus klinischen Studien vor. Weiterhin wird auf zwei anhängige Verfahren vor dem Gericht der Europäischen Union Bezug genommen, in denen es um die Freigabe potentiell vertraulicher Daten an Wettbewerber pharmazeutischer