Header
 
Login
 

Privatsphäre-Einstellungen

Wir verwenden Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind unerlässlich, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrungen zu verbessern.

Notwendig Statistik Marketing
Auswahl bestätigen
Weitere Einstellungen

Hier finden Sie eine Übersicht aller verwendeten Cookies. Sie können ganzen Kategorien Ihre Zustimmung geben oder weitere Informationen anzeigen und bestimmte Cookies auswählen.

Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Notwendig Cookies
Wesentliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die ordnungsgemäße Funktion der Website erforderlich.
Statistik Cookies
Statistik-Cookies sammeln anonym Informationen. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.
Marketing Cookies
Marketing-Cookies werden von Werbekunden oder Publishern von Drittanbietern verwendet, um personalisierte Anzeigen zu schalten. Sie tun dies, indem sie Besucher über Websites hinweg verfolgen
Zurück
    Merken

    Der neue Annex 15-Entwurf

    Eine ausführliche Bewertung

    GMP / GLP / GCP

    Einleitung Organisation und Planung von Qualifizierung und Validierung Dokumentation Qualifizierungsstufen für Ausrüstung, Einrichtungen und Hilfssysteme Prozessvalidierung Verifizierung des Transports Validierung in der Verpackung Validierung von Hilfssystemen Validierung von Testmethoden Reinigungsvalidierung Requalifizierung Änderungsverfahren Glossar Fazit
    Sven Pommeranz · Concept Heidelberg, Heidelberg
    Dipl.-Biol. Sven Pommeranz
    hat Biologie an der TH Karlsruhe studiert. Daran anschließend war er als Leiter der Validierungsgruppe bei der Firma Biologische Heilmittel Heel in Baden-Baden beschäftigt. Seit 1996 ist Herr Pommeranz bei Concept Heidelberg tätig. Als Fachbereichsleiter ist er für den Bereich Qualifizierung und Validierung verantwortlich.

    Seit 2001 stellt der Annex 15 zum EU-GMP-Leitfaden den regulatorischen Stand der Technik in der EU zum Themenkreis Validierung/Qualifizierung dar. Mit der Veröffentlichung eines Entwurfs zur Revision des Annex 15 am 6. Februar 2014 zeigt die EU nun, wo der Weg zukünftig (...)