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    Der neue Annex 15-Entwurf

    Eine ausführliche Bewertung

    GMP / GLP / GCP

    Einleitung
    Organisation und Planung von Qualifizierung und Validierung
    Dokumentation
    Qualifizierungsstufen für Ausrüstung, Einrichtungen und Hilfssysteme
    Prozessvalidierung
    Verifizierung des Transports
    Validierung in der Verpackung
    Validierung von Hilfssystemen
    Validierung von Testmethoden
    Reinigungsvalidierung
    Requalifizierung
    Änderungsverfahren
    Glossar
    Fazit
    Sven Pommeranz · Concept Heidelberg, Heidelberg
    Dipl.-Biol. Sven Pommeranz
    hat Biologie an der TH Karlsruhe studiert. Daran anschließend war er als Leiter der Validierungsgruppe bei der Firma Biologische Heilmittel Heel in Baden-Baden beschäftigt. Seit 1996 ist Herr Pommeranz bei Concept Heidelberg tätig. Als Fachbereichsleiter ist er für den Bereich Qualifizierung und Validierung verantwortlich.

    Seit 2001 stellt der Annex 15 zum EU-GMP-Leitfaden den regulatorischen Stand der Technik in der EU zum Themenkreis Validierung/Qualifizierung dar. Mit der Veröffentlichung eines Entwurfs zur Revision des Annex 15 am 6. Februar 2014 zeigt die EU nun, wo der Weg zukünftig (...)