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Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA)

Eine Darstellung des Gesellschaftsprofils und der Zielsetzungen

Prof. Dr. rer. nat. habil. Harald G. Schweim, Vorsitzender der DGRA, Köln

Regulatory Affairs Manager war bisher in Deutschland kein Lernberuf, sondern Lehrberuf. Die akademische Voraussetzung ist vorzugsweise ein naturwissenschaftliches Fach, in erster Linie Pharmazie. Die eigentliche Ausbildung in Regulatory Affairs findet dann in den Firmen statt, ergänzt durch Seminare oder Arbeitskreise. Für dieses ,,Training on the Job“ ist ein Ansprechpartner mit langjähriger Erfahrung eine elementare Voraussetzung, der die ersten 2 Jahre den Weg des Anfängers begleiten sollte. Ausgewiesener Experte in diesem Fach ist man nach etwa 6 Jahren. Die Europäisierung der Arzneimittelzulassung und der nachfolgenden Vermarktung verlangt nach qualifizierten Gesprächspartnern für die Zulassungs- und Überwachungsbehörden. Die Arzneimittelzulassung ist heute wichtiger Bestandteil der Firmenpolitik: rasche Zulassung bedeutet rascher Marktzutritt und damit Umsatz in kürzester Zeit. Eine effiziente Unternehmenspolitik wird daher alle Aktivitäten auf dieses Ziel hin ausrichten und die Projektsteuerung unter Einschluß von Regulatory Affairs in jeder Hinsicht unterstützen. Der Stand wissenschaftlicher Erkenntnisse muß zu jedem Zeitpunkt der Präparate-Entwicklung bekannt und umgesetzt sein, einschließlich einer Projektion der Anforderungen zum Zeitpunkt der Antragstellung. Das erfordert Kenntnisse in nahezu allen Bereichen von F&E, der Antragstellung und nachfolgenden Vermarktung.
Eine systematische Aus-, Fort- und Weiterbildung ist daher vorrangiges Ziel der neu gegründeten Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA). Wesentliche Impulse werden dabei durch die Anbindung an die Universität Bonn erwartet, die einen weiterbildenden Studiengang mit dem akademischen Abschluß eines ,,Expert for Drug Regulatory Affairs” in naher Zukunft anbieten wird.