Diagnostika in der frühen Nutzenbewertung?
Recht
Zusammenfassung
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat mit Bewertung des Wirkstoffs Gadopiclenol erstmals seit Einführung des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) den Zusatznutzen für ein Diagnostikum vorgenommen und ist dabei zu dem Ergebnis gekommen, dass ein Zusatznutzen von Gadopiclenol nicht belegt sei. Das Nutzenbewertungsverfahren des Wirkstoffs Gadopiclenol hat zu kontroversen Diskussionen geführt und Zweifel aufgeworfen, ob die frühe Nutzenbewertung für Diagnostika tatsächlich anwendbar ist.
Es ist umstritten, ob die frühe Nutzenbewertung gem. § 35a SGB V auf Diagnostika wie Kontrastmittel überhaupt Anwendung findet. Die Anwendung der frühen Nutzenbewertung auf Diagnostika ist nicht ausdrücklich geregelt. Der Gesetzgeber hatte lediglich therapeutische Arzneimittel im Blick, da der Zusatznutzen sich auf den therapeutischen Nutzen bezieht. Dementsprechend gibt es keine Hinweise darauf, dass die Regelungen für therapeutische Arzneimittel auf Diagnostika entsprechend Anwendung finden.
Korrespondenz:
RA Dr. iur. Christian Rybak
Greenberg Traurig Germany, LLP, Promenadeplatz 12, 80333 München
christian.rybak@gtlaw.com
 | Dr. iur. Christian Rybak berät Unternehmen im In- und Ausland, Ärzte, Standesorganisationen und Behörden im Bereich Medizinrecht/Life Sciences. Neben regulatorischen Aspekten gehören hierzu auch Fragen der Erstattung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Methoden sowie des Marktzugangs einschließlich gesundheitspolitischer Themen. Studium der Rechtswissenschaften mit wirtschaftswissenschaftlicher Zusatzausbildung (Univ. Bayreuth). |
