Die Auswirkungen des AI Act
Auf KI-gestützte Medizinprodukte
Recht
Zusammenfassung
Mit Inkrafttreten des AI Act gelten auch für KI-gestützte Medizinprodukte neue, unmittelbar verbindliche Anforderungen, die die Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR) nicht ersetzen, sondern überlagern und konkretisieren. Das führt zu einer doppelten Regulierung, die mit erhöhter Komplexität für Hersteller verbunden ist. Die Anwendbarkeit des AI Act setzt voraus, dass das Produkt als Hochrisiko-KI im Sinne von Art. 6 eingestuft wird – etwa bei wesentlichem Einfluss auf medizinische Entscheidungen und potenziellen Risiken für Gesundheit oder Grundrechte. In solchen Fällen kommen neben der MDR auch die Vorgaben des AI Act zur Anwendung, insbesondere zu Konformitätsbewertung, Transparenz, menschlicher Aufsicht und Dokumentation über den gesamten Lebenszyklus. Der Beitrag gibt einen praxisorientierten Überblick über zentrale Schnittstellen und Abgrenzungsfragen und soll insbesondere Herstellern KI-basierter Medizinprodukte eine Hilfestellung bei der Umsetzung der neuen Vorgaben bieten.
Korrespondenz:
RA Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers
Ehlers Legal Partnerschaftsgesellschaft mbB, Widenmayerstr. 28, 80538 München
alexander.ehlers@ehlers-legal.com
 | RA Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers Studium der Medizin und der Rechtswissenschaften an den Universitäten Düsseldorf, Heidelberg und München. Facharzt für Allgemeinmedizin und Fachanwalt für Medizinrecht. Seit 2004 Professor für Medizinrecht und Health Care Systems an der EBS-Universität für |
