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Die EU Readability Guideline: Auswirkungen auf die Packungsbeilage

Herausforderungen und Lösungen für Pharmazeuten und Packmittelhersteller

Tanja Feldmüller¹, Dr. Martin Wesch² und Marco Kutscha³

August Faller KG, Marketing und Produktmanagement¹, Waldkirch, Rechtsanwälte Wesch & Buchenroth², Stuttgart, und delfortgroup³, Reinbek

Aus einer umfangreichen EU-Empfehlung zur verbesserten Lesbarkeit von Packungsbeilagen wird Stand der Technik: Ab dem 1. Februar 2011 wird die Verwendung der Schriftgröße 9 Punkte statt bisher 8 Punkte für die Beipackzettel neuer Medikamente sowie für Relaunches als Stand der Technik gelten. Damit ist zwar nur ein kleiner Teil der umfassenden „Guideline on the Readability of the Labelling and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use, Rev. 1, 12 January 2009“ als Empfehlung formuliert. Dennoch ist diese vermeintlich marginale Änderung für Pharmazeuten und Packmittelhersteller folgenreich, da sie erhebliche Auswirkungen auf den Umfang der Beipackzettel und somit auf die Größe der Verpackung haben kann. Der folgende Beitrag fasst die wesentlichen Bestimmungen der Readability Guideline zusammen, skizziert die Auswirkungen der Leitlinie für Pharmazeuten und Packmittelhersteller und stellt mögliche Lösungen vor.