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    Die Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP)

    Teil 2: Die GVP-Module VI (Einzelfallbearbeitung – ICSRs), VII (Periodische Berichte – PSURs) und VIII (Post Authorisation Safety Studies – PASS)*)

    europharm

    Modul VI: Management and reporting of adverse reactions to medicinal products
    Modul VII: Periodic safety update report
    Modul VIII: Post-Authorisation Safety Studies (PASS)
    Melanie Broicher, Mara Ernst, Dr. Elmar Kroth · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn

    Melanie Broicher
    Bundesverband der Arzneimittel- Hersteller e. V. (BAH)
    Ubierstraße 71-73
    53173 Bonn
    e-mail: broicher@bah-bonn.de

    Mara Ernst
    Bundesverband der Arzneimittel- Hersteller e.V. (BAH)
    Ubierstraße 71-73
    53173 Bonn
    e-mail: ernst@bah-bonn.de

    Dr. Elmar Kroth
    Bundesverband der Arzneimittel- Hersteller e.V. (BAH)
    Ubierstraße 71-73
    53173 Bonn
    e-mail: kroth@bah-bonn.de

    Die detaillierte Umsetzung der 2010 grundlegend neu gefassten Regelungen zur Pharmakovigilanz erfolgt europaweit in Form der Good Pharmacovigilance Practices (GVP). Die GVP sind (...)