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    Die Packungsbeilage: Anforderungen des Haftungsrechts

    Was muss der pharmazeutische Unternehmer in Bezug auf Inhalt und Gestaltung der Packungsbeilage beachten?

    Claudia Hertzsch1, Dr. Jörg Fuchs1,2, Janna K. Schweim1 und Prof. Dr. Harald G. Schweim1

    1 Lehrstuhl für „Drug Regulatory Affairs“ der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität, Bonn
    2 PAINT-Consult®, Jena

    Der pharmazeutische Unternehmer hat den Patienten mittels Packungsbeilagen geeignet und ausreichend über den Umgang mit dem Arzneimittel zu informieren. Erfüllt die Packungsbeilage diese Anforderung nicht, so kann der pharmazeutische Unternehmer für entstandene Schäden haftbar gemacht werden. „Haftung“ meint nach deutschem Recht den Ausgleich eines Schadens durch einen anderen als den unmittelbar Geschädigten, sprich die Verpflichtung zum Schadensersatz. Solche Haftungstatbestände enthalten etwa das auf Verträge anwendbare Gewährleistungsrecht und das Deliktsrecht. Man unterscheidet die „Normalfälle“ der Verschuldens- und der Gefährdungshaftung. Eine wichtige verschuldensunabhängige Haftungsgrundlage für Schäden aufgrund von fehlerhaften Packungsbeilagen stellt § 84 AMG dar. Aus diesen Bestimmungen können anhand der Rechtsprechung zahlreiche Anforderungen an den Inhalt und die Gestaltung von Packungsbeilagen abgeleitet werden, die der pharmazeutische Unternehmer zu beachten hat.




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010

     

    pharmind 2010, Nr. 7, Seite 1189