Die Sachkundige Person (Qualified Person) nach Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EC und ihre unterschiedliche Etablierung in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union Bernd Renger Vetter Pharma Fertigung GmbH, Ravensburg Mit der zweiten Pharma-Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 sind die Anforderungen an die Qualifikation, die Verantwortlichkeiten und die Aufgaben der Sachkundigen Person (Qualified Person) festgeschrieben und seitdem unverändert beibehalten worden. Überraschend ist die ausgesprochen differenzierte Auslegung dieser sehr klaren Vorgaben und die daraus resultierenden unterschiedlichen Umsetzungen in nationale Gesetze und Verordnungen in den EU Mitgliedsstaaten. Die European Qualified Person Association hat sich seit ihrer Gründung im Juli 2006 bemüht, die unterschiedlichen Regelungen möglichst umfassend zu dokumentieren. Dies ist aber trotz hoher Mitgliedszahlen aus den Beitrittsländern durch die dort geltenden zahlreichen Übergangsregelungen noch nicht vollständig gelungen. Im folgenden werden einige der augenfälligsten Unterschiede vorgestellt. Der Einfachheit halber beschränkt sich der folgende Beitrag auf die Herstellung von Humanarzneimitteln. Die Aspekte von Veterinärarzneimitteln sowie alle Biologica sowie klinische Prüfpräparate werden ausgeklammert. |
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pharmind 2007, Nr. 11, Seite 1319
