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    Die Zukunft der Periodic Safety Update Reports (PSURs)

    Harmonisierung und europäisches Worksharing: Update

    Melanie Broicher

    Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn

    Rund 3 Jahre sind seit dem Start des europäischen PSUR-Worksharing-Projektes vergangen – Zeit für die Working Group, um eine erste Bilanz zu ziehen und aus den Erfahrungen heraus das Projekt weiterzuentwickeln.
    Dazu wurden im Juli 2009 die teilnehmenden Zulassungsinhaber über den Status im Projekt informiert. Darüber hinaus erläuterte die Working Group viele bestehende Unklarheiten, die zu Verzögerungen im Worksharing-Prozess und zu Qualitätsmängeln in den Core Safety Profiles führten.
    Im September 2009 fand daraufhin bei der EMA in London ein Treffen der Working Group mit interessierten Parteien statt, um die bisher gemachten Erfahrungen im Projekt zu diskutieren und das weitere Vorgehen zu besprechen.
    Überarbeitete Dokumente sollen hier mehr Klarheit schaffen, außerdem wurden Maßnahmen und Änderungen in Bezug auf die aufgetretenen Probleme und Defizite beschlossen.
    Entwicklung, Konzept des Worksharing-Projekts und geplante Maßnahmen sowie Änderungen sollen nachfolgend zusammengefasst werden.




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009

     

    pharmind 2010, Nr. 2, Seite 212