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Die erste Fertigprodukt-Monographie im Europäischen Arzneibuch
Ein Paradigmenwechsel?
GMP-Expertenforum
Einleitung
Aufbau des Arzneibuches
Die Erarbeitung des Europäischen Arzneibuchs
Internationale Harmonisierung der Arzneibücher
Die Bedeutung des Europäischen Arzneibuchs
Ablauf der Erarbeitung einer neuen Arzneibuchvorschrift/Monographie
Paradigmenwechsel oder nicht?
Analoge Grundprinzipien bei der Erstellung von Fertigprodukt-Monographien
Übertragbarkeit monographierter Testverfahren
Stellenwert einzelner Vorgaben in einer Fertigprodukt-Monographie
Erste Fertigproduktmonographie
Ausblick
Aufbau des Arzneibuches
Die Erarbeitung des Europäischen Arzneibuchs
Internationale Harmonisierung der Arzneibücher
Die Bedeutung des Europäischen Arzneibuchs
Ablauf der Erarbeitung einer neuen Arzneibuchvorschrift/Monographie
Paradigmenwechsel oder nicht?
Analoge Grundprinzipien bei der Erstellung von Fertigprodukt-Monographien
Übertragbarkeit monographierter Testverfahren
Stellenwert einzelner Vorgaben in einer Fertigprodukt-Monographie
Erste Fertigproduktmonographie
Ausblick
Dr. Elke Podpetschnig-FoppTecklenburg
Wie bereits im Amerikanischen und britischen Arzneibuch seit längerem praktiziert, könnten Monographien für Fertigprodukte in absehbarer Zeit auch im Europäischen Arzneibuch eine Selbstverständlichkeit werden. Mitte Mai dieses Jahres wurde der erste Entwurf einer solchen Monographie für ein Monopräparat mit einem chemisch definierten Wirkstoff in der Zeitschrift Pharmeuropa zur Kommentierung veröffentlicht. Der vorliegende Beitrag beschäftigt sich u. a. mit den Gründen, warum sich nun auch die Europäische Arzneibuch-Kommission zur Erstellung von Fertigproduktmonographien entschlossen hat.
Einleitung
Obwohl auch heute noch immer von (...)
