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    Abbildung 1: Wegbereiter und Elemente einer mikrobiellen Kontrollstrategie. (Quelle der Abbildung: die Autoren, modifiziert aus [32]).

    Die mikrobielle Kontrollstrategie in der biopharmazeutischen „Low-Bioburden“-Wirkstoffproduktion

    Übersichten

    1. Einleitung 2. Gesetzliche Rahmenbedingungen 3. Die mikrobielle Kontrollstrategie 4. Elemente einer mikrobiellen Kontrollstrategie 5. Fazit Anzeigen
    Cornelia Haas und Birgit Krenn · VTU Engineering, Graz, Österreich

    Korrespondenz:

    DI Birgit Krenn, VTU Engineering, Parkring 18, 8074 Raaba-Grambach, Österreich; e-mail: birgit.krenn@vtu.com

    Zusammenfassung

    So wichtig Mikroorganismen für unsere Gesundheit sind, so pathologisch können ihre Effekte sein, wenn sie sich zur falschen Zeit am falschen Ort befinden. Arzneimittel haben daher, abhängig von der Darreichungsform, strikte Grenzwerte für mikrobiologische Kontamination. Diese spiegelt sich in einer nicht sterilen, Low-Bioburden- (keimreduziert) oder sterilen (aseptischen) Prozessführung zur Herstellung der Wirkstoffe und Arzneimittel wider. Biopharmazeutika, wie (...)