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    Die neue EU-GDP-Guideline

    Anmerkungen zur überarbeiteten EU Guideline Good Distribution Practice for Medicinal Products for Human Use (2013/C 68/01)

    GMP-Expertenforum

    Einleitung
    Kapitel 1 – „Quality Management“
    Kapitel 2 – „Personnel“
    Kapitel 3 – „Premises and Equipment“
    Kapitel 4 – „Documentation“
    Kapitel 5 – „Operations“
    Kapitel 6 – „Complaints, returns, fakes“
    Kapitel 7 – „Outsourced Activities“
    Kapitel 8 – „Self-inspections“
    Kapitel 9– „Transportation“
    Fazit
    Dr. Nicola Spiggelkötter · Knowledge & Support, Bad Harzburg
    Dr. Nicola Spiggelkötter
    ist selbstständige Unternehmensberaterin mit dem Schwerpunkt Pharmalogistik und Strategieberatung (Evaluierung, Qualifizierung, Validierung & Training sowie Pre-Auditing Services). Sie nahm Lehraufträge im In-/Ausland wahr und hat 25 Jahre Berufserfahrung im Pharmabereich, wo sie verantwortliche Tätigkeiten in der Qualitätssicherung und Lieferantenqualifizierung ausübte. Bei Aufenthalten in Asien war sie in der Qualifizierung & Auditierung von API-Herstellern tätig.

    Zusammenfassung

    Die EU Guideline Good Distribution Practice skizziert die Anforderungen, die Großhändler, (...)