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    Abb. 1: Lager- versus Transportzeiten im Lebenszyklus eines Arzneimittels (Quelle: Carsten Büttner).

    Die neue EU-GDP-Leitlinie für Arzneimittel

    Vorschläge bezüglich Umsetzung in die Praxis

    GMP-Expertenforum

    1.Einleitung 2.Wesentliche Ziele der neuen GDP 3.Optionen der neuen GDP-Leitlinie für Arzneimittel 4.Lagerzeit vs. Transportzeit 5.Evaluierungen von Transportspezifikationen 6.Umgang mit Anforderungen zu Dokumentationen und Nachweisen 7.GDP-Zertifikate für Arzneimittel-Hersteller
    Dr. Ehrhard Anhalt1, Carsten Büttner2, Dr. Harald Scheidecker2 · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn1 und · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim2

    Von den Anfang März 2013 im Amtsblatt der EU veröffentlichten Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln, welche die entsprechenden Anforderungen der AMWHV und der AMHandelsV weiter konkretisieren, sind auch Arzneimittel-Hersteller betroffen. Insofern hat der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) Anfang Mai 2013 für seine Mitgliedsunternehmen eine Informationsveranstaltung durchgeführt, bei der kompetente Referentinnen und Referenten aus (...)

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