Durchführung von Konsultationsverfahren für Kombinationen aus Medizinprodukten und Arzneimitteln Dr. Guido Middeler und Jörgen Pedersen Dr. Middeler et al. GmbH, Lübeck Die Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln erfolgt u. a. auf Basis der zugrundeliegenden physikalischen oder pharmakologischen Wirkungsweise der Produkte. Die Verkehrsfähigkeit der Produkte ist dann auf Grundlage der jeweiligen Regelwerke zu belegen. Im Fall von Kombinationen aus Medizinprodukten und Arzneimitteln stellt sich dabei die Frage nach den führenden regulativen Anforderungen. Sofern die Medizinprodukte als Zubehör zu den Arzneimitteln zu betrachten sind, werden jeweils eigenständige Zulassungs- rsp. Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Dagegen ist im Fall von Medizinprodukten, die hinsichtlich des Erreichens ihrer Zweckbestimmung mit einem Arzneimittel kombiniert werden, ein sog. Konsultationsverfahren zu durchlaufen, bei dem die unterschiedlichen Anforderungen an beide Produktkategorien zu bewerten sind. Dies erfordert seitens der Medizinproduktehersteller und der Benannten Stellen zunehmend spezielle Kenntnisse hinsichtlich des Arzneimittelrechts, während die Arzneimittelhersteller bei der Entwicklung ihrer Produkte vermehrt die Kompatibilität ihrer Produkte mit unterschiedlichsten Applikationsformen in Betracht ziehen sollten. |
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pharmind 2007, Nr. 1, Seite 51
