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    EMA and EU Commission – Topical News

    New Pharmacovigilance Legislation – Commission publishes Q&A document on transitional provision and EMA releases the first package of modules for good pharmacovigilance practice for public consultation

    europharm

    A. Commission: Questions and Answers (Q&A) Document
    B. EMA: Public Consultation Papers on Good Pharmacovigilance Practice (GVP)
    RAin Dr. Brigitte Röhrig-Friese · Rechtsanwaltskanzlei Röhrig-Friese, Betzdorf/Sieg (Germany)
    RAin Dr. Brigitte Röhrig-Friese, Rechtsanwaltskanzlei Röhrig-Friese, Sebastian-Kneipp-Straße 19, 57518 Betzdorf/Sieg (Germany), Fax: + 49 (0) 700-72 37 43 73, e-mail: office@kanzlei-roehrig.de

    In July 2012 the new European Pharmacovigilance legislation enters into operation. At the end of 2010 two new legal texts, one Directive and one Regulation had been published which contained fundamental changes to the actual pharmacovigilance system: Directive 2010/84/EU1) amending the Human Code, Directive 2001/83/EC, and Regulation No. 1235/2010/EU2) amending the Centralised (...)