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    EMA and EU Commission – Topical News

    New Pharmacovigilance Legislation – Implementing Commission Regulation (EU) No. 520/2012 on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No. 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council published in the Official Journal (OF) No. L 159, 20.6.2012, p. 5 ff

    europharm

    1. Introduction
    2. Structure of the Regulation
    3. Essential contents
    RAin Dr. Brigitte Röhrig-Friese · Rechtsanwaltskanzlei Röhrig-Friese, Betzdorf/Sieg (Germany)
    RAin Dr. Brigitte Röhrig-Friese, Rechtsanwaltskanzlei Röhrig-Friese, Sebastian-Kneipp-Straße 19, 57518 Betzdorf/Sieg (Germany), Fax: + 49 (0) 700-72 37 43 73, e-mail: office@kanzlei-roehrig.de

    1. Introduction

    In July 2012 the new European pharmacovigilance legislation enters into force. At the end of 2010 two new legal texts, one Directive and one Regulation had been published which contained fundamental changes to the actual pharmacovigilance system: Directive 2010/84/EU1) amending the Human Code, Directive 2001/83/EC, and Regulation No. 1235/2010/EU2) amending the (...)