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    EMA and EU Commission – Topical News

    New Pharmacovigilance Legislation –First package of 7 out of 16 modules for good pharmacovigilance practice for public consultation – Part II*)

    europharm

    Module VI: Adverse reaction reporting and management
    Module VII: Periodic Safety Update Report
    Module VIII: Post-Authorisation Safety Studies (PASS)
    Module IX: Signal Management
    RAin Dr. Brigitte Röhrig-Friese · Rechtsanwaltskanzlei Röhrig-Friese, Betzdorf/Sieg (Germany)
    RAin Dr. Brigitte Röhrig-Friese, Rechtsanwaltskanzlei Röhrig-Friese, Sebastian-Kneipp-Straße 19, 57518 Betzdorf/Sieg (Germany), Fax: + 49 (0) 700-72 37 43 73, e-mail: office@kanzlei-roehrig.de

    In July 2012 the new European pharmacovigilance legislation entered into force. The two legal texts of 2010 Directive 2010/84/EU1) amending the Human Code, Directive 2001/83/EC, and Regulation No. 1235/2010/EU2) amending the Centralised Regulation No. 726/2004 provided for the obligations of EMA and Commission to elaborate the implementing provisions. In this context EMA published a (...)