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    EMA and EU Commission – Topical News

    Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use – Public Consultation on the Revision of Annex 16 on the Certification by a Qualified Person and Batch Release

    europharm

    Structure and Content
    RAin Dr. Brigitte Röhrig-Friese · Rechtsanwaltskanzlei Röhrig-Friese, Betzdorf/Sieg (Germany)
    RAin Dr. Brigitte Röhrig-Friese
    Rechtsanwaltskanzlei Röhrig-Friese
    Sebastian-Kneipp-Straße 19
    57518 Betzdorf/Sieg (Germany)
    e-mail: office@kanzlei-roehrig.de

    According to Art. 46 (f) of Directive 2001/83/EC (Human Code) the holder of the manufacturing authorisation is responsible for compliance of manufacture of medicinal products with GMP-principles and provisions of the marketing authorisation dossier and is required to have at least one Qualified Person (QP) at its disposal. Due to remarkable amendments which have been made to Title IV of the Human code relating to (...)