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    EMA and EU Commission – Topical News

    Paediatric Investigation Plan – Public Consultation on the Revision of the Guideline on Format and Content of Applications for Paediatric Investigation Plans

    europharm®

    Issues identified as requiring amendment Special issues of amendments
    RAin Dr. Brigitte Röhrig-Friese · Rechtsanwaltskanzlei Röhrig-Friese, Betzdorf/Sieg (Germany)
    RAin Dr. Brigitte Röhrig-Friese
    Rechtsanwaltskanzlei Röhrig-Friese
    Sebastian-Kneipp-Straße 19
    57518 Betzdorf/Sieg (Germany)
    e-mail: office@kanzlei-roehrig.de

    Since 26 January 2007, the new Paediatric Regulation No. 1901/2006 on medicinal products for paediatric use has been in force. As in any other important legislative act, the setting up of the guidance documents is imposed on the European Commission. Based on the general report on the experience required under the application of the regulation from June 2013 the EMA and the Paediatric Committee elaborated a proposal for a (...)