EU-weite Bewertung von Gesundheitstechnologien
Die neue EU-Verordnung verlagert den Start der Nutzenbewertung an den Anfang des Zulassungsprozesses
europharm
Zusammenfassung
Die Verordnung (EU) 2021/2282 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) ist eine bedeutende Entwicklung in der europäischen Gesundheitspolitik. Seit Jan. 2025 muss bei der Neuzulassung von Arzneimitteln parallel zum EU-Zulassungsantrag eine EU-weite gemeinsame klinische Bewertung (Joint Clinical Assessment, JCA) als Basis für die Nutzenbewertung in den EU-Ländern initiiert werden. Die Implementierung wird schrittweise für bestimmte Arzneimittelgruppen erfolgen. Die Einführung dieses neuen Verfahrens wird die Arbeitsweise der zuständigen nationalen HTA-Institutionen und die Arbeit der pharmazeutischen Unternehmen zur Markteinführung neuer Arzneimittel erheblich beeinflussen. Im Verlauf der parallelen Bewertung von Zulassungsdossier und JCA ergeben sich einige kritische Herausforderungen. Im Folgenden werden die Auswirkungen beschrieben und die Konsequenzen für die Arbeit in der pharmazeutischen Industrie aufgezeigt.
Korrespondenz:
Dr. Isabelle Stoeckert
Apothekerin für Arzneimittelinformation, Köln
istoeckert-eu@web.de
 | Dr. Isabelle Stoeckert ist eine unabhängige Expertin für Regulatory Science mit langjähriger Erfahrung in der globalen Arzneimittelregulierung und globalen Forschung und Entwicklung, die sie in verschiedenen Führungspositionen in der pharmazeutischen Industrie gesammelt hat. Zuletzt war sie bis 2024 als VP Regulatory Affairs EMEA (Bayer AG Pharma) tätig. Sie war und ist aktive Mitwirkende in zahlreichen Arbeitsgruppen und Verbänden (EFPIA, DIA, TOPRA, DGRA) sowie in öffentlich-privaten Konsortien. Zudem ist sie Dozentin für MDRA (Universität Bonn) |
