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Effiziente Gestaltung von Pharmakovigilanz-Systemen

Planung und Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern

Dr. Reingart Bordel¹, Dr. Anja op de Bekke² und Dr. Leonardo Ebeling¹

DiapharmGruppe − Dr. Ebeling & Assoc. GmbH¹, Hamburg;
DiapharmGruppe − Dr. Stefan Sandner GmbH², Münster

Das deutsche Arzneimittelgesetz und das EudraLex Volume 9A erfordern vom Zulassungsinhaber erhebliche personelle und finanzielle Ressourcen für die Überwachung der Arzneimittelsicherheit. Zugleich hat der Gesetzgeber allerdings auch Möglichkeiten geschaffen, bei der Pharmakovigilanz (PV) auf externe Dienstleister zurückzugreifen.
Die Zusammenarbeit mit Dienstleistern stellt wiederum spezielle Anforderungen an das PV-System des pharmazeutischen Unternehmers. Eine Abgrenzung der Aufgaben und eine klare Definition der Schnittstellen sind damit unerlässlich. Der folgende Beitrag gibt eine Übersicht über die Möglichkeiten und Grenzen für das Outsourcing von PV-Aktivitäten in Deutschland.