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    Abbildung 1
    Qualitätspyramide nach USP General Chapter <1058>: Die Qualifizierung analytischer Instrumente ist die Basis, auf deren Fundament durch Anwendung validierter Prüfmethoden, aussagefähiger Systemeignungstests und den Einsatz von Kontrollproben die Erzeugung valider Analysendaten ermöglicht wird.

    Effiziente Qualifizierung analytischer Systeme

    Ein praxisnahes, GxP-konformes, integriertes und risikobasiertes Umsetzungskonzept

    GMP / GLP / GCP

    1. Einleitung 2. Einstufung und Kategorisierung von analytischen Systemen 3. Qualifizierung 4. Fazit
    Dr. Hiltrud Lenke1 und Jens Bourquain2 · Chemgineering Business Design AG1, Münchenstein, Schweiz und · Chemgineering Business Design GmbH2, Wiesbaden
    Dr. Hiltrud Lenke
    hat nach dem Studium der Chemie an der Bergischen Universität/Gesamthochschule Wuppertal am Institut für Mikrobiologie der Universität Stuttgart ihre Dissertation angefertigt. Anschließend war sie als Gruppenleiterin am Fraunhofer Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik (IGB) in Stuttgart im Bereich Umweltbiotechnologie und Biokatalyse tätig. Seit 2003 arbeitet sie als GxP- und Compliance Consultant bei der Chemgineering Business Design AG in der Beratung von pharmazeutischen
    (...)