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    Abbildung 1: Mögliche Gründe für das Outsourcing von Analytikprozessen an einen Labordienstleister (Quelle aller Abbildungen: die Autoren).

    Einbindung des Labor-Dienstleisters in die Wertschöpfungskette der Arzneimittelherstellung

    Analytik

    1. Einleitung
    2. Einbindung der Labor-Dienstleister in befristete Projektarbeiten
    3. Einbindung von Labor-Dienstleistern in Routineprozesse der Arzneimittelherstellung
    4. Zusammenarbeit verschiedener Sachkundiger Personen
    5. Wissensmanagement
    6. Möglichkeiten durch breite Nutzung der Informationstechnologien
    7. Fazit
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    Frank Böttcher und Ingo Grimm · Labor L+S AG, Bad Bocklet

    Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln, die über Jahrzehnte praktisch auf den gleichen Technologien basierten, werden sich durch Entwicklungen in der Biotechnologie, der Technik, insbesondere der Digitalisierung und der individualisierten Medizin deutlich verändern. Die Verfahren werden immer komplexer, gleichzeitig steigen die Qualitätsanforderungen. Das Outsourcing wird sich durch Anforderungen im Rahmen einer kontinuierlichen Fertigung, Process Analytical Technology (PAT) und Quality by Design verändern und weiter an Bedeutung gewinnen. Pharmazeutische Unternehmen konzentrieren sich zunehmend auf ihre (...)