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    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    Einfluss der Anzahl QS-/QK-Mitarbeiter auf die Ergebnisse von Audits

    Bei 21 Audits bei Lieferanten, Servicedienstleistern, Lohnherstellern und Lohnlabors sowie „Sonstigen“ (Lieferanten technischer Ausrüstung, Pharmaläger, Distributoren etc.) wurden Audits, Dauer der Audits im Schnitt 2–3 „Manntage“, entsprechend dem Template „Supplier Audits“ der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG durchgeführt. Die Audits erfolgten in der Mehrzahl bei mittelständigen Unternehmen mit einer Mitarbeiterzahl zwischen 100 und 500 Mitarbeitern. Die Zahl der „kritischen“, „major“ und „minor“ Abweichungen von GxP-Vorgaben sowie die gegebenen „Empfehlungen“ wurden gewichtet und die jew. „GxP Readiness“ (in %) berechnet, wie anderswo beschrieben [ 4 ]. Die berechnete „GxP Readiness“ in % wurde in Relation gesetzt zu der durchschnittlichen Mitarbeiterzahl im „Quality ...