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    Einfluss der Sterilisation von Primärverpackungen auf das Ergebnis von E&L-Studien

    Analytik

    Extractables und Leachables Regulatorische Anforderungen Studiendesign zum Einfluss der Sterilisation Zusammenfassung der Ergebnisse Fazit
    Dr. Thorsten Sögding · SCHOTT Pharmaceutical Systems, Mainz

    Mit den zunehmenden Anforderungen an die Qualität und Stabilität von Medikamenten steigt auch die Bedeutung der Wechselwirkung zwischen Primärverpackung und Arzneimittel. Auch bei geeigneter Herstellung und Lagerung können Substanzen aus dem Primärpackmittel in das Arzneimittel gelangen. Zum Schutz der Patienten sind Pharmahersteller daher dazu verpflichtet, umfangreiche Studien zu „Extractables“ und „Leachables“ (E&L) durchzuführen. Die Resultate dieser Studien hängen nicht nur von den Inhaltsstoffen der Verpackung ab – unter anderem Antioxidantien, Weichmacher, Antistatika, (...)

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