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    Einfluss von FDA-Richtlinien auf die Entwicklungen in der Pharmabranche

    Im besonderen Fokus der Diskussion: Quality Systems Approach, Process Analytical Technology (PAT), Continous Process Validation

    Rico Schulze

    GMP-Inspektion beim Regierungspräsidium Dresden

    Jeder hat ein Bild der 1927 gegründeten US-amerikanischen Zulassungs- und Überwachungsbehörde, der Food and Drug Administration (FDA), vor Augen. Manch einer assoziiert mit ihren strengen regulatorischen Anforderungen das Nichtauftreten von Contergan-Fällen in den USA, anderen stellen eine Verbindung zum 1993 ergangenen Barr-Urteil her. Übereinstimmend wird jedoch konstatiert, dass die FDA die weltweit einflussreichste Arzneimittelbehörde ist.
    Im Folgenden sollen einige aktuelle Aspekte im Denken und Handeln der FDA diskutiert werden: Quality Systems Approach, Process Analytical Technolgy (PAT) und kontinuierliche Prozessvalidierung.




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009

     

    pharmind 2009, Nr. 6, Seite 932