Header
 
Login
 

Privatsphäre-Einstellungen

Wir verwenden Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind unerlässlich, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrungen zu verbessern.

Notwendig Statistik Marketing
Auswahl bestätigen
Weitere Einstellungen

Hier finden Sie eine Übersicht aller verwendeten Cookies. Sie können ganzen Kategorien Ihre Zustimmung geben oder weitere Informationen anzeigen und bestimmte Cookies auswählen.

Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Notwendig Cookies
Wesentliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die ordnungsgemäße Funktion der Website erforderlich.
Statistik Cookies
Statistik-Cookies sammeln anonym Informationen. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.
Marketing Cookies
Marketing-Cookies werden von Werbekunden oder Publishern von Drittanbietern verwendet, um personalisierte Anzeigen zu schalten. Sie tun dies, indem sie Besucher über Websites hinweg verfolgen
Zurück
    Merken
    Abbildung 1
    Ablauf der Validierungsaktivitäten und deren Themen.

    Einführung und Validierung eines Dokumentenmanagementsystems zur Verwaltung von Lifecycle-Dokumenten in der EDV

    GMP / GLP / GCP

    1. Einleitung
    2. Umsetzung
    3. Elektronische Signatur
    4. Scanimport
    5. Audit Trail
    6. Langzeitaufbewahrung
    7. Validierung
    8. Risikomanagement
    9. Organisatorische Regelungen und Systembetrieb
    10. Erfahrungen
    Prof. Dr. Christoph Hornberger1 und Michael Huss2 Fachbereich Technik, Fachgebiet Medizintechnik · Fachhochschule Trier1 und · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG2, Biberach

    Zusammenfassung

    Der Artikel befasst sich mit der Einführung und Validierung eines Dokumentenmanagementsystems zur papierlosen Erstellung und Verwaltung von Lifecycle-Dokumenten der EDV. Für den qualifizierten Betrieb sowohl der IT-Infrastruktur als auch aller Applikationen ist eine umfangreiche Anzahl von Dokumenten wie z. B. Installationspläne/-reports, Qualifizierungspläne/-reports, Testpläne/-reports aber auch Monitoring- und Datensicherungspläne zu erstellen. Ein Großteil der (...)