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    Abb. 1: Schematische Darstellung eines Flexel® 3D Bag mit vierschichtiger Filmzusammensetzung. (1) Polyethylene Terephthalate (PET) (außen). (2) Polyamide (PA). (3) Thermoset Tie Layer. (4) Ethyl Vinyl Alcohol (EVOH). (5) Ultra-Low Density Polyethylene (ULDPE) (innen) (Quelle: Image courtesy of Sartorius Stedim Biotech S.A.).

    Einsatz von Disposables in der Pharma-Parenteralia-Produktion

    Originale

    1. Einleitung 2. Projekt-Strategie: Implementierung von Flexel® 3D Bag für die Pufferherstellung auf der ... 3. Diskussion
    Trinh Weitbrecht, Georg Kallmeyer, Udo Klotz, Tobias Posset, André Mang · Roche Diagnostics GmbH, Mannheim

    Korrespondenz:

    Dr. André Mang, Roche Diagnostics GmbH Mannheim, Sandhofer Straße 116, 68305 Mannheim, Germany; e-mail: andre.mang@roche.com

    Zusammenfassung

    Mit dem Ziel, mehr Chargen pro Woche herzustellen, wurde seit Mai 2011 in der Flüssigviallinie der Roche Diagnostics GmbH (RDG) in Mannheim ein Single-Use-Disposable-System für die Pufferherstellung in der Parenteralia-Produktion eingeführt, der Flexel® 3D Bag für LevMixer® von Sartorius Stedim. Dabei wurden Extractables und Leachables des Bags untersucht. Alle in der Leachables-Studie gefundenen (...)