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    Elektronische Einreichung von Zulassungsdossiers bei den Behörden

    Pro und Contra für die beiden Formate eCTD und Non-eCTD e-Submission (NeeS)

    Dr. Klaus Menges, Bonn

    Künftig werden Zulassungsdossiers in elektronischer Form bei den Zulassungsbehörden eingereicht werden müssen. Derzeit sind allerdings die verwendeten Formate und die Behördenanforderungen von einer Harmonisierung deutlich entfernt. Daher hat die Telematik Implementierungsgruppe für elektronische Einreichung (TIGes) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Initiative ergriffen und für das spezifizierte Format eCTD und die Übergangsform einer nicht-eCTD elektronischen Einreichung (sog. Non-eCTD e-Submission, abgekürzt NeeS) Empfehlungen erarbeitet, um eine Harmonisierung der Anforderungen und vereinheitlichte Einreichungen zu erzielen. Unterschiede, Gleichheiten, Vor- und Nachteile beider Formate werden im folgenden Beitrag erläutert und mögliche Zukunftsperspektiven aufgezeigt.




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010

     

    pharmind 2010, Nr. 7, Seite 1148