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    Elektronische Signaturen im GxP-Umfeld

    Teil 1

    Dr. Ralf Weber

    gempex GmbH, Mannheim (Germany)

    Die GxP-Regularien fordern bezüglich der Dokumentation des Prozesses zur Entwicklung, Herstellung und Inverkehrbringung von Arzneimitteln an unterschiedlichen Stellen unterschiedliche Formen der handschriftlichen Signatur. Die zu signierenden Dokumente werden in der Regel mit Hilfe computergestützter Systeme erstellt und für den Unterschriftsprozess ausgedruckt. Für die weitere Nutzung und Verwaltung müssen sie anschließend häufig wieder digitalisiert werden. Eine Möglichkeit zur Vermeidung dieser Medienbrüche und der damit verbundenen Nachteile ist die Einführung der elektronischen Signatur. Mit dem bereits 1997 veröffentlichten 21 CFR Part 11 der FDA, dem 2001 in Deutschland in Kraft getretenen Signaturgesetz (SigG) und verschiedenen Empfehlungen speziell auch für die pharmazeutische Industrie wurde inzwischen ein umfassender regulatorischer Rahmen für den Einsatz elektronischer Signaturen geschaffen. Dennoch ist die elektronische Signatur aktuell nicht in dem Maße verbreitet, wie es das stetig steigende Volumen an elektronischen Dokumenten und Daten vermuten ließe. Gründe hierfür sind nach wie vor eine große Unsicherheit bezüglich der Abbildung handschriftlicher Signaturformen auf äquivalente elektronische Signaturformen und hinsichtlich – auch behördlich anerkannter – Möglichkeiten der technischen Umsetzung.
    Der nachstehende Artikel gibt einen aktuellen Überblick über regulatorische Anforderungen, Empfehlungen und technische Umsetzungsmöglichkeiten.




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009

     

    pharmind 2009, Nr. 6, Seite 936