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Elektronische ValidierungsManagement-Systeme

VMS-Plus und GxP-Plus mit elektronischer Unterschrift gemäß Compliance-Analyse zu 21 CFR Part 11 und standardisierten Vorlagen

Dipl.-Chem. Andreas Kaßube und Dipl.-Phys. Dr. Christoph Hornberger

EMR Engineering GmbH, Ingelheim/Rhein

Qualifizierungs- und Validierungsarbeiten sind in der Regel komplex sowie zeit-, kosten- und personalaufwendig. Eine übersichtliche Verwaltung wird häufig schon während des Arbeitsprozesses durch die Vielzahl der Dokumente beeinträchtigt. Die Recherche wer wann welches Dokument zu welchem Zweck hat, kann in umfangreicheren Projekten unnötig zusätzliche und teure Arbeitszeit bedeuten. Genau hier setzte EMR Engineering an, um eine Vereinfachung auf elektronischem Wege herbeizuführen. Das Resultat sind 2 Validierungs-Management-Systeme, die speziell auf den Pharmasektor ausgerichtet sind: VMS-Plus für den Pharma-Zuliefer-Betrieb und GxP-Plus für den Pharma-Hersteller.
Bei der Entwicklung der beiden Systeme wurde insbesondere darauf geachtet, den unterschiedlichen Anforderungen von Hersteller- und von Lieferantenseite gerecht zu werden. Die Erfahrung aus jahrzehntelangen Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten in der pharmazeutischen Industrie ist in den beiden auf Dokumentenmanagementsystemen basierenden Software-Paketen enthalten. Anhand standardisierter Projektvorlagen mit vorgefertigten Plänen, Reports und Prüfblättern für die Qualifizierung/Validierung von technischen Anlagen und Maschinen, Computervalidierung, Reinigungsvalidierung, Reinraumqualifizierung etc. lassen sich die Arbeiten in diesem sensiblen Bereich problemlos und schnell abwickeln.
Elektronische Werkzeuge wie die eingebaute elektronische Unterschrift, die automatische Versionshistorie, das Zugangskontrollsystem und der aktive Workflow unterstützen den Anwender ebenso wie die bestechende und transparente Logik der Systeme VMS-Plus und GxP-Plus. Sowohl Inhalte als auch die validierte Software selbst entsprechen FDA- und GxP-Regularien und können durch Updates einfach auf dem aktuellen gesetzlichen Stand gehalten werden.