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    Figure 1
    Current regulations on elemental impurities (figure 1, 2, 5 and 6 made by the author).

    Elemental Impurities: ICH Q3D finalized

    New Implications for Manufacturers of Drug Products, APIs and Excipients

    europharm

    Introduction
    Overview on guidelines to control Elemental Impurities
    Classes of Elements
    Risk Assessment
    Drug product assessment and component assessment approach
    Control Strategy
    Information about elemental impurities of pharmaceutical substances
    Summary
    Anzeigen
    Anzeigen
    Dr. Ulrich Reichert · Merck KGaA, Darmstadt
    Dr. Ulrich Reichert, M.D.R.A.
    leads the Pharma Food Materials group of Global Regulatory Management within Merck Life Science. He is pharmacist by training and finished his doctoral degree in pharmaceutical/medicinal chemistry at the FU Berlin. Afterwards, he gained many years of analytical experience as laboratory manager for pharmaceutical starting materials at Merck KGaA, Darmstadt. He graduated in Drug Regulatory Affairs with a Master’s degree (M.D.R.A.) of the University of Bonn. His master thesis deals with the implementation of the EMA guideline on Metal Residues and Metal Catalysts in practice. In his current position
    (...)
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