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    Figure 1: Automation facility, utility, and equipment systems readiness workstream (All figures were made by the authors/Biogen).

    Enhancing Compliance through Novel Approaches to Commissioning & Qualification

    Validation (CQV) of Automation, Facilities, Utilities, and Equipment Systems used in Biologics Manufacturing

    Biotechnologie

    1. Introduction
    2. Next Generation Commissioning and Qualification Approach
    3. Discussion
    4. Conclusion
    Acknowledgements
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    Brian Urban1, Tolga Musa1, Robert Smith1, Jacob Grønnegaard2 · 1Biogen, Research Triangle Park, USA · 2Biogen, Hillerød, Denmark

    Historical approaches to automation, facilities, utilities, and equipment qualification mitigated risk through large amounts of documentation and testing. The foundation of the next generation approach is driven by a risk profile (e.g., ICH Q9 (Quality Risk Management)), which clearly defines how to verify that the aspects of systems that impact patient safety, product quality, or drug supply are qualified for use. Thus, challenging the status quo of the traditional automation, facility, utility, and equipment qualification strategies (...)