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    Entwurf der Europäischen Kommission für eine neue Medizinprodukteverordnung

    Gesetz und Recht

    1. Änderungen im Anwendungsbereich der Verordnung2. Neue Klassifizierungsregel für nano-haltige Medizinprodukte3. Höchste Risikoklasse für stoffliche Medizinprodukte4. Neue Analogie zum Arzneimittelrecht5. Doppelte Überprüfung der Konformitätsbewertung6. Weitere Zeitschiene7. Fazit und Ausblick
    RA Dr. iur. Angela Josewski · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
    RA Dr. iur. Angela Josewski,
    Bundesverband der Arzneimittel- Hersteller e. V. (BAH),
    Ubierstr. 71-73,
    53173 Bonn (Germany),
    e-mail: josewski@bah-bonn.de

    Mit dem Entwurf der Europäischen Kommission für eine neue europäische Medizinprodukteverordnung, die Ende September 2012 veröffentlicht wurde, wird das Medizinprodukterecht in einigen Bereichen grundlegend geändert. Einige dieser Änderungen betreffen die sog. stofflichen (arzneimittelnahen) Medizinprodukte, die auch viele pharmazeutische Unternehmer im Portfolio haben. Diese Produkte sollen nach den Vorschlägen des Drafts