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    Abbildung 1: Beziehung zwischen Akzeptanzkriterium, Tagesdosis, MZR und Chargengröße (Quelle aller Abbildungen: die Autoren).

    Ermittlung des maximal zulässigen Rückstands bei der Reinigungsvalidierung

    Ein Positionspapier der AG PhytoGMP im BAH1)

    Originale

    1. Einleitung 2. Material und Methoden: Ermittlung des maximal zulässigen Rückstands 3. Ergebnisse: Rechenbeispiel zur Ermittlung des MZR 4. Diskussion 5. Schlussfolgerung Anzeigen
    Ehrhard Anhalt, Andrea Noetel, Heike Wollersen · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) e. V., Bonn

    Korrespondenz:

    Dr. Ehrhard Anhalt, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) e. V., Ubierstr. 71–73, 53173 Bonn (Germany); e-mail: anhalt@bah-bonn.de

    Zusammenfassung

    Das vorliegende Positionspapier beschreibt, wie sich für eine gereinigte Herstellungsanlage der maximal zulässige Rückstand (MZR) des darin vor der Reinigung gefertigten Produkts ermitteln lässt, ausgehend vom Akzeptanzkriterium in Form des Permitted-Daily-Exposure(PDE)- oder des Threshold-of-Toxicological-Concern(TTC)-Wertes. Die Herleitung wird auch mit einem konkreten (...)