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    Abb. 1: Nachweis(grenze) überlebender Keime; Bestimmung mit Enumerations- bzw. FN Methode(n).

    Ermittlung realitätsnaher Sterilisationsbedingungen

    Produkte, die mit mehr als nur einer Keimart verkeimt sind / Berechnung ausreichender und realistischer Sterilisationsdosen anhand von ermittelten D-Werten / am Beispiel der Sterilisation mit ionisierenden Strahlen

    Originale

    1. Einleitung 2. Methoden 3. Diskussion der erhaltenen Ergebnisse 4. Fazit
    Michael Pfeiffer · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim

    Korrespondenz:

    Dr. Michael Pfeiffer, c/o Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (HPZ 4329-EG-03), Binger Straße 173, 55216 Ingelheim (Germany);
    e-mail: michael.pfeiffer@boehringer-ingelheim.com

    Zusammenfassung

    Die Sterilisation mit ionisierenden Strahlen ist ein vom Europäischen Arzneibuch anerkanntes Verfahren [1]. Als notwendige Sterilisationsdosis werden ≥ 25kGy absorbierte Dosis angegeben (Referenzdosis), um einen Sterility Assurance Level (SAL) von ≤ 10-6 zu erreichen. Bereits im nächsten Satz des entsprechenden Arzneibuchtexts wird jedoch darauf hingewiesen, dass (...)